Aprovado no último dia 15, o FARAPULSE™ chega como uma nova possibilidade de tratamento na vida de cerca de 1,5 milhão de pessoas que são acometidas pela doença no país;
A Boston Scientific Brasil recebeu, no último dia 15, a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para atuar no país com a sua nova tecnologia para o tratamento da fibrilação atrial: o FARAPULSE™, sistema inovador de ablação por campo pulsado (ou PFA, de Pulsed Field Ablation em inglês).
A nova tecnologia será capaz de ajudar, de forma mais segura, cerca de 1,5 milhão de pessoas que são acometidas pela fibrilação atrial ano a ano, sendo 70% delas sintomáticas, de acordo com estudo realizado pela Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC). [1] Globalmente, com o FARAPULSE™, já foram tratados mais de 40 mil pacientes com sucesso.
Este novo método foi desenvolvido para atuar no isolamento das veias pulmonares em pacientes que são acometidos por fibrilação atrial (FA) paroxística, que, normalmente, é o estágio inicial da doença. Nestes casos, os pacientes desenvolvem episódios recorrentes da arritmia, em que o término da mesma acontece de maneira espontânea, em até uma semana.
No entanto, os pacientes que não recorrem ao tratamento da fibrilação atrial logo no início da doença podem desenvolver uma fibrilação atrial persistente e permanente, gerando, desta forma, uma sobrecarga no coração e, consequentemente, uma insuficiência cardíaca. Além disso, a doença estimula a formação de coágulos que podem causar um infarto ou AVC. [2]
“A aprovação do FARAPULSE™ é um marco importante para ajudar milhões de pessoas que são acometidas pela fibrilação atrial no Brasil, além de ser uma oportunidade incrível de trazer o primeiro sistema PFA projetado e construído exclusivamente para esse tipo de terapia de ablação”, comenta Kalyne Terumi Chagas, diretora da área de Ritmo Cardíaco na Boston Scientific Brasil.
Desenvolvida nos Estados Unidos, a tecnologia foi aprovada pela FDA (Food and Drug Administration), órgão regulamentador do país, em janeiro deste ano. O procedimento é uma alternativa terapêutica mais eficiente e menos invasiva em relação a ablação térmica, uma vez que, em alguns casos, o processo por indução de calor pode causar danos ao esôfago ou ao nervo frênico (localizado no pescoço e que passa por coração e pulmão até chegar ao diafragma). A tecnologia também já está aprovada em 24 países da Europa, como Alemanha, Espanha e Portugal, e na América Latina está disponível no Chile.
Funcionamento e diferença de procedimentos
O processo de ablação tradicional atual ocorre por meio deum cateter guiado para o interior do coração, que aplica temperaturas extremas – quentes ou frias – para destruir áreas-alvo associadas às células que possuam os ritmos cardíacos anormais. O FARAPULSE™, por outro lado, utiliza campos elétricos que destroem somente as células responsáveis pela arritmia, evitando, assim, danos às áreas externas ao coração e próximas a ele, como o a parede do esôfago, por exemplo. [3]
Um estudo retrospectivo sobre a tecnologia foi realizado em mais 106 centros ao redor do mundo, com mais de 413 médicos eletrofisiologistas, e mais de 17 mil pacientes ( MANIFEST 17K), onde foi possível validar a consistência da segurança oferecida pelo sistema Farapulse com taxas de 0% de lesão de esôfago, 0% de lesão permanente do nervo frênico, e 0% de estenose das veias pulmonares. Além da segurança, também foi realizado um estudo em 30 centros dos Estados Unidos, envolvendo mais de 600 pacientes e 65 eletrofisiologistas com alto volume e experiência em procedimentos de ablação de Fibrilação Atrial utilizando energia térmica. (ADVENT) Apesar do primeiro contato destes eletrofisiologistas com a tecnologia do Farapulse, os resultados do estudo Advent AF demonstraram que a eficácia das ablações de Fibrilação atrial utilizando a energia de campo pulsado foi de 73.3% vs 71.3% da energia térmica ao longo de 1 ano de acompanhamento após o procedimento, demonstrando que além de o Farapulse ser uma tecnologia segura e eficiente, também apresentou resultados tão eficazes quanto a energia térmica no tratamento da Fibrilação Atrial.
“Os estudos realizados nos Estados Unidos comprovaram que o FARAPULSE™ foi uma opção segura e eficaz para o tratamento da doença cardíaca. Por isso, temos convicção que ele poderá, em larga escala, ajudar a diversas pessoas com o tratamento. Queremos que a tecnologia chegue às pessoas e que elas possam se beneficiar do uso e tenham uma vida mais saudável”, afirma Eduardo Verges, vice-presidente e gerente geral da Boston Scientific Brasil.
Atenção: a lei restringe a venda desses dispositivos por meio de ou por indicação de um médico. Indicações, contraindicações, avisos e instruções podem ser encontrados nos rótulos de cada dispositivo ou www.IFU-BSCI.com.
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EP – 1858204 – AA
