Três camadas, nenhum diálogo: o desafio regulatório dos softwares de saúde

Por meio da prática jurídica junto a empresas de tecnologia e instituições de saúde, foi possível acompanhar, em número significativo de casos, a chegada de produtos digitais ao mercado sem que seus desenvolvedores tivessem, em momento algum do processo de criação, consultado o arcabouço regulatório que os governa.

A descoberta ocorre, invariavelmente, tarde: no momento em que o produto já está estruturado, o investimento captado e qualquer alteração na arquitetura do sistema implica custos que comprometem o cronograma e, não raro, a viabilidade do negócio.

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