A ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar, criada pela lei 9.961/00, é o ente regulador responsável por fiscalizar o setor de planos de saúde no Brasil, assegurando o equilíbrio contratual entre operadoras e beneficiários. O setor de saúde suplementar tem como marco regulatório a lei 9.656/1998, foi um marco para superar o cenário até então praticado, como a subsegmentação de contratos e a limitação de internações em dias, que fragilizavam a proteção do consumidor.
A pedra angular da regulação é a obrigatoriedade do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (o “Rol”), previsto no art. 10, §4º da lei 9.656/1998. O Rol consiste em uma listagem mínima e obrigatória de coberturas que todos os planos de saúde devem oferecer1. Seu objetivo primordial é solucionar a assimetria de informação inerente ao contrato de plano de saúde: o beneficiário não tem como prever quais procedimentos necessitará no futuro, e a operadora não consegue precificar adequadamente seu produto sem conhecer o escopo de coberturas. A padronização traz previsibilidade e segurança jurídica para ambas as partes.
Contudo, a atualização bienal inicial do Rol mostrou-se insuficiente para acompanhar o ritmo da inovação em saúde, gerando defasagem e intensificando a judicialização. Para modernizar o processo, a ANS editou a RN 470/21, substituída pela RN 555/22, que detalha o fluxo e a metodologia de avaliação, e a lei 14.307/22 trouxe novos dispositivos legais, consolidando um modelo mais ágil e transparente para a incorporação de tecnologias.
